開発・
製造受託
製造受託
開発・製造受託
安心の品質管理体制で、医療機器開発・製造をトータルサポート
対応可能なフェーズ
弊社では、ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムのもと高品質・高信頼のモノづくりを通じてパートナー企業を支援しています。企画・設計から、製造・上市に至るまで、一貫した支援体制で、ニーズに応じた柔軟な開発体制を整えています。
- 製品企画・仕様検討医療現場や市場ニーズ、薬事的観点を考慮した製品コンセプト立案を支援します。
- 設計・開発ISO 13485に準拠した設計管理プロセスで、安全かつ効果的な製品を実現します。
- 試作・検証臨床現場を意識した試作と、各種性能・安全性試験の実施が可能です。
- 製造・上市後支援OEM製造やスケールアップも含めて対応。上市後の品質管理・改善も対応します。
事例の紹介
- 事例1:
単回使用レーザープローブの受託製造（滅菌）ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーションの実施 - 事例2:
腹膜透析用細径内視鏡の設計～上市薬事承認／認証取得を考慮した設計～薬事取得の実施
医療従事者の方へ
当ホームページの情報は、医療従事者の方に弊社製品や専門的な情報を提供することを目的としております。
一般のお客様への情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。
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医療従事者
- 医師
- 医師（医師、歯科医師）の総称
- 医療担当
- 医師、歯科医師、蒸劑師、看護師、哆療故射線技師、
臨床奇技師、臨床工学
技士、歯科技工士その他の医療担当者の総称
- 医療業務関係者
- 医療機関等の役員、従業員、その他当該医療機関等において医療機器の選択又は購入に関与する者
- 医療担当者等
- 医療担当者、医療業務関係者の総称